«Security by Design» für sicher vernetzte Medizin- und Labortechnikprodukte

Bei der Entwicklung von Medizin- und Labortechnikprodukten stehen auch heute noch Funktionalität und Safety im Fokus. Die notwendige Cyber Security wird von Herstellern indes stiefmütterlich behandelt, da die Onlinevernetzung bisher nicht Ausgangslage und somit nicht in den Risikobeurteilungen berücksichtigt worden ist. Deshalb fehlt auch die notwendige Product Cyber Security-Fachkompetenz. Dieses Know-how ist Grundvoraussetzung für eine nachhaltige Security über den gesamten Product Life Cycle und eine gefahrenlose Integration in die existierenden IT-Infrastrukturen im MedTech- oder Pharmaumfeld. Hier setzen die neuen Regulatorien der FDA (Food and Drug Administration) und die MDR (Medical Device Regulation) an und definieren entsprechende Vorgaben. 

Vernetzte Medizin- und Labortechnikprodukte werden während ihres gesamten Produktlebenszyklus mit drei verschiedenen Herausforderungen konfrontiert: Veränderungen, Widerstand und Schutz. Sie müssen sich deshalb:

1. den Unternehmensnetzwerken, die sich laufend ändern, kontinuierlich anpassen lassen, sodass eine effiziente und sichere Integration möglich ist;
2. innerhalb eines operativen und regulatorisch geprägten Prozessumfeldes behaupten und während ihres Lebenszyklus an neue Regulatorien adaptieren können;
3. gegen die sich dauernd weiterentwickelnden Cyber-Gefahren anpassen und schützen lassen und so im Einsatz aktuellen Cyber-Bedrohungen standhalten können. 

IoT Eco System (Source: CyOne Security)

Hohe Komplexität der vernetzten Medizintechnikprodukte

Auch in der Medizin- und Labortechnik können umfassende IoT-Ökosysteme entstehen, in denen das Produkt als Datenlieferant eine zentrale Rolle spielt. Dabei gehören die Daten verschiedensten Anspruchsgruppen. Können Hersteller-, Patienten- oder Rezeptur-und Betreiberdaten nicht bereits zum Zeitpunkt ihrer Entstehung mittels einer geeigneten Sicherheitsarchitektur geschützt oder separiert werden, ist der regulatorien-konforme Umgang sehr schwierig zu erreichen. Zudem wird eine sichere Integration in eine vernetzte IT-Infrastruktur kompliziert und dadurch teuer und die notwendigen Zertifizierungen fraglich.

Um als Hersteller nachhaltig Mehrwert zu schaffen, darf die Sicherheit nicht nur auf die einzelnen Geräte beschränkt werden. Vielmehr muss sie systemübergreifend betrachtet werden. Die drei Schlüsselelemente für Hersteller und Entwicklungen lauten somit:

1. Ein integrativer Ansatz sichert den Erfolg, da Kosten und Nutzen ins optimale Verhältnis gebracht werden können.
2. Ganzheitliche IoT Security / Cyber Security in Medizinprodukten schafft die Grundlage für einen Wettbewerbsvorteil.
3. «Security by Design» minimiert Risiken und Kosten bei Hersteller und Betreiber.

Dementsprechend sind sowohl Hersteller als auch Betreiber gefordert, vorausschauend zu agieren: Werden optimale Sicherheitsarchitekturen bei der Produktentwicklung und der Umsetzung von Beginn an berücksichtigt, können eine erfolgreiche Integration und ein sicherer Betrieb während des gesamten Product Life Cycle gewährleistet werden. Neue Cyber-Risiken, welche durch eine Vernetzung der Medizintechnikgeräte hervorgerufen werden, sind dadurch adressierbar und können minimiert werden. Höhere Sicherheit gegenüber Manipulation, Verfälschung, Erpressungen und Infizierung der Umgebung steigern die Reputation und führen zu einem starken Marktvorteil.

Interview

Durch die Pandemie hat sich die IT-Sicherheitslage vermutlich verschlechtert

Corona beschleunigt die Digitalisierung – auch im Gesundheitswesen. Allerdings wohl auf Kosten der IT-Sicherheit. Stefan Frank, Senior Security Consultant bei CyOne Security erklärt, was sich Spital-CIOs nun beachten müssen.

Wie wirkt sich die Coronakrise auf die IT-Sicherheitslage im Gesundheitswesen aus?

Stefan Frank: Innert kurzer Zeit wurden lokal begrenzte und individuelle Digitalisierungsmassnahmen umgesetzt, die vor der Pandemie noch unmöglich schienen. Durch neue Home-Office-Regelungen für etwa nicht-medizinisches Personal in Spitalverwaltungen sind neue Remote-Zugriffe auf die Spitalinfrastrukturen etabliert und auf Papier bestehende Prozesse digitalisiert worden, um Teleworking überhaupt zu ermöglichen. Sicher hat die Coronakrise den Digitalisierungstrend im Gesundheitswesen beschleunigt, was ich als positiven ersten Schritt erachte. Vermutlich hat sich die IT-Sicherheitslage infolge des raschen Umsetzungsdrucks in diesem Umfeld durch die Pandemie insgesamt aber leider verschlechtert – in welchem Ausmass, wird eine Konsolidierung nach der Krise zeigen. 

Wo sehen Sie die grössten Gefahren?

Die Vernetzung von Standard-IT-Infrastrukturen mit neuen netzwerkfähigen Medizintechnik- und Diagnoseprodukten erhöht die Schnittstellen und somit die Angriffsfläche: Die stark regulierten Medizintechnikprodukte stellen ohne adäquate Sicherheitsmassnahmen ein Einfallstor für Cyber-Kriminelle dar. Das zweite grosse Gefahrenpotenzial – in Bezug auf die Integrität und den Schutz der Patientendaten sowie die Datenhoheit – sehen wir im Einsatz von Public-Cloud- und / oder Hybrid-Cloud-Anbietern aufgrund der stetig wachsenden Datenvolumina vor allem in der bildbasierten Diagnose.

Wie lassen sich vernetzte medizinische Geräte vor Cyberrisiken schützen?

Die IT-Sicherheit und die Cyber-Produktsicherheit von vernetzten Medizintechnikprodukten müssen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zwingend gegeben und aufeinander abgestimmt sein. Zentral ist der Einbezug von sicheren vernetzten Komponenten innerhalb dieses vernetzten «Ökosystems». Ausser der Kommunikationssicherheit liegt der Fokus auf der Hardware- und Softwareintegrität, der Authentifizierung der Geräte, deren Dienste und Daten. Ermöglicht wird dies durch das «Security by Design»-Prinzip, welches schon bei der Entwicklung von Hard- und Software berücksichtigt wird. So weisen die Systeme von Anfang an eine hohe Cyber-Resilienz aus und lassen sich an die sich verändernden Cyber-Bedrohungen adaptieren. Ein solches Produkt bietet einen markanten Mehrwert gegenüber herkömmlichen Produkten. 

Was raten Sie dem CIO eines Spitals, der bestehende Infrastrukturen absichern muss und sich folglich nicht auf «Security by Design» verlassen kann?

Es ist klar, dass ein Spital nicht alle Medizin-, Diagnose- und Laborgeräte auf einmal erneuern kann. Vielmehr geht es darum, die existierenden Geräte sauber in die bestehende IT-Infrastruktur zu integrieren. Ausser Netzwerksegmentierungen würden wir einem CIO deshalb Folgendes raten:

• Die Schnittstellen der vorhandenen Geräte überprüfen lassen, um die Angriffsfläche für potentielle Cyber-Kriminelle zu eruieren,
• Cyber-technische Infrastrukturüberwachung, welche neben der herkömmlichen Aggregation der Perimeterschutz-Logdaten auch über eine Live-Überwachung der Clients und Server und netzwerkforensische Sensoren verfügt,
• Krisenorganisation für die Bewältigung eines Cyber-Vorfalls aufbauen und entsprechende Abläufe üben (Business Continuity Management),
• Darauf achten, dass künftig ausschliesslich auf dem «Security by Design»-Prinzip basierende Geräte innerhalb der Spitalinfrastruktur eingesetzt werden.